實驗室儀器運行確認(rèn)的方法與手段
1、什么是運行確認(rèn)及運行確認(rèn)涉及的內(nèi)容
運行確認(rèn)(OQ)是3Q確認(rèn)的組成部分(3Q確認(rèn)，一說是DQ\IQ\OQ，一說是IQ\OQ\PQ)，是在儀器安裝確認(rèn)完成后，測試儀器的功能能否滿足設(shè)計要求和用戶需求的過程。測試的種類和范圍依賴于儀器的復(fù)雜性和功能性。如需要，儀器所采用的操作系統(tǒng)的功能也在此階段進行測試。
運行確認(rèn)由若干的測試組成，主要的兩項是校驗和儀器功能測試，其中校驗屬于計量工作，功能測試又包括兩個方面，其一是儀器是否具備某項功能，其二是對操作參數(shù)的范圍進行試確認(rèn)，也就是儀器是否能在設(shè)計參數(shù)下運行，尤其是驗證參數(shù)的上下限，測試應(yīng)重復(fù)多次(至少3次)以確保結(jié)果可靠并且有意義。
2、C類儀器的劃分
《實驗室質(zhì)量管理及控制》的C類儀器包括溶出儀、紫外分光光度計、高效液相色譜儀、氣相色譜儀、恒溫恒濕箱、近紅外分析儀、紅外光譜儀、質(zhì)譜儀等等，大致可以分為色譜、光譜、質(zhì)譜、溫濕度控制等幾個大類，每個大類有各自比較關(guān)鍵的性能參數(shù)，比如色譜類儀器對流動相的流速和壓力的精確性要求較高，光譜類儀器對波長的準(zhǔn)確度要求較高，溫濕度控制器對溫濕度的波動范圍、溫濕度的分布均勻性要求較高。因此每類儀器在運行確認(rèn)時都有各自側(cè)重的項目。
3、運行確認(rèn)的主體
確認(rèn)主體可以是儀器公司授權(quán)的工程師、儀器使用部門和公司的計量室。如果由儀器使用部門和公司的計量室進行確認(rèn)，計量室完成校驗部分，使用部門完成其余部分。
4、運行確認(rèn)參照的標(biāo)準(zhǔn)
4.1對于新購置的儀器，運行確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)參照儀器出廠的技術(shù)參數(shù)，出廠技術(shù)參數(shù)至少要高于《中華人民共和國國家計量檢定規(guī)程》(JJG開頭）的標(biāo)準(zhǔn)。
4.2對于進行再確認(rèn)的儀器，運行確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)可參照《中華人民共和國國家計量檢定規(guī)程》，由于檢定規(guī)程只涉及計量的部分，其余確認(rèn)項目仍需參照儀器技術(shù)參數(shù)。
5、運行確認(rèn)項目確定的原則
根據(jù)儀器的性能參數(shù)進行設(shè)定，這些項目應(yīng)遵循以下準(zhǔn)則：①現(xiàn)場性：須可現(xiàn)場進行；②可測性：可由計量設(shè)備進行精確測量；③代表性：應(yīng)能夠體現(xiàn)儀器各模塊性能的高低。
——重慶實驗室儀器
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